Гарантия Качества Аппаратов Дэнас

В производственном подразделении ГК «ДЭНАС», ООО «ТРОНИТЕК», успешно прошла сертификационная проверка, которую провели сотрудники германской компании МDС (Medical Device Certification GmbH, г. Штутгарт). Они ознакомились с работой и документацией всех отделов производства, в результате чего вынесли свой вердикт: аудит прошел без замечаний, производство ГК «ДЭНАС» полностью соответствует международной системе качества. 

Стоит заметить, что «ДЭНАС» – одна из немногих российских компаний, решившихся на аудит от MDC: слишком высоки требования германских специалистов. Но успешно проведенная сертификация стоит всех стараний и трудов, затраченных во время подготовки.

Во-первых, сертификация официально подтверждает, что на производстве аппаратов ДЭНС сосредоточен великолепный парк оборудования, внедрены современные технологии и работают профессионалы.

Во-вторых, сертификаты указывают на то, что при разработке и производстве аппаратов ДЭНС применяется система управления качеством, полностью исключающая ошибку, отклонение от стандартов, брак. То есть, покупая любой аппарат ДЭНС, клиент получает продукт с гарантией высокого качества.

О том, как проходил аудит и как к нему готовились сотрудники производственного отдела ГК «ДЭНАС», рассказывают руководители направлений.  

Денис Юрьевич Коршунов, вице-президент по производству и инновациям ГК «ДЭНАС»:

– В производственном подразделении группы компаний «ДЭНАС» успешно проведена процедура подтверждения сертификатов европейской системы менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485. Замечу, что это необходимая мера, так как с каждым годом европейские стандарты разработки и производства медицинской техники становятся все выше.

Но, несмотря на ужесточение стандартов, производственное подразделение ГК «ДЭНАС», ООО «ТРОНИТЕК», прошло сертификацию без замечаний. Это, по словам аудиторов, исключительная ситуация не только для России, но и для Германии. По итогам аудита был выдан протокол, в котором были записаны лишь рекомендации совершенствовать и дальше систему качества.

Могу сказать, что ход аудита был непредсказуем: для специалистов MDC не было закрытых дверей, они могли проверить буквально все – от условий хранения компонентов на складе до качества готового продукта. Особенно тщательной ревизии подверглось конструкторское бюро – отдел, в котором закладываются основы основ продукта. Но, несмотря на проверку, проведенную с большим пристрастием, мы подтвердили звание компании, производство которой полностью соответствует международной системе качества.  

Александр Николаевич Герасимов, заместитель вице-президента по производству и инновациям:

– Самое важное в системе качества, это ее работоспособность в отсутствие аудиторов и других проверяющих органов. Не было как такового периода подготовки, как перед экзаменом. Был на самом деле целый год, в течение которого мы совершенствовали систему: изучали современные европейские требования, актуализировали устаревшие документы, дополняли должностные инструкции, вели разработки в соответствии с требованиями.

Сам же аудит специалисты MDC начали с тщательной проверки технической документации европейских версий продуктов: ДЭНАС КАРДИО, ДЭНАС ПКМ и ДЭНАС ВЕРТЕБРА. Потом были представлены новые разработки, подтвержденные соответствующими документами, содержание и заполнение которых должны были соответствовать стандартам ведения проектной документации. Проверке подверглась наша последняя разработка – ДЭНАС ПКМ: аппарат изучили по этапам разработки, по наличию всех разрешающих документов и по устройству технологического процесса.

Также было много вопросов по поводу разработки программного обеспечения. Аудиторы сообщили, что современные требования к разработке программного обеспечения ужесточены и что в следующих работах мы обязаны фиксировать структуру программ, их взаимодействие и подробно описывать программный код, обстоятельно фиксировать весь процесс. Все это направлено на снижение потенциального риска для здоровья человека. Следовательно, все разработки мы будем вести согласно актуальным европейским требованиям. И это будут на голову более серьезные разработки, чем были раньше.

Насколько я понимаю, аудиторы MDC остались более чем довольны своим визитом к нам.  

Татьяна Евгеньевна Буева, начальник отдела технического контроля ООО «ТРОНИТЕК»:

– Представители MDC в прошлом году проверяли весь процесс создания продукта: от разработки до конечного этапа. Сейчас они смотрели, как функционирует система качества в целом, а также уделили большое внимание процессу разработки продукции. Качество формируется на этапе проектирования и закладывания технической документации. От того, как будет разработан продукт, зависит то, что мы получим в конечном итоге. Все недоработки обязательно дадут о себе знать при производстве. Именно этим и объясняется повышенное внимание аудиторов к организации процесса разработки. 

Такой аудит очень полезен, он подталкивает нас к совершенствованию производства и технологий. Готовясь к следующему аудиту, а подготовка будет происходить в течение всего года, мы будем совершенствовать процесс, чтобы и в следующем году достойно пройти его, поддержав авторитет добросовестного производителя в глазах европейцев и наших соотечественников.  

Качество продукции ГК "ДЭНАС" всегда на высоте! Пользоваться такой продукцией приятно, безопасно и, что самое главное, полезно. И это не просто слова, а документально подтвержденный факт.

 Сентябрь 2016